Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Относительные времена удерживания соединений:

ибупрофен

– 1,

примесь В

–

около 1,1.

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора:

площадь пика любой примеси должна не более чем в

раза

превышать площадь пика на хроматограмме раствора сравнения

(не более

0,3 %);

сумма площадей всех пиков примесей должна не более чем в

раз

превышать площадь пика ибупрофена на хроматограмме раствора сравнения

(не более

1,0 %).

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,3 от площади пика на

хроматограмме раствора сравнения

(менее 0,03 %).

Однородность дозирования.

Определение проводят в соответствии с

ОФС «Однородность дозирования» методом ВЭЖХ в условиях испытания
«Количественное определение».

Испытуемый раствор.

Содержимое одной капсулы

помещают в

мерную колбу вместимостью 100

мл, прибавляют 60

мл метанола и

выдерживают в водяной бане при 40

°С в течение 15 мин. После охлаждения

при перемешивании до комнатной температуры доводят объём раствора
метанолом до метки и фильтруют, отбрасывая первые порции фильтрата

1,0

мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл

и доводят объём раствора ацетонитрилом до метки.

При необходимости

полученный раствор разводят ацетонитрилом до получения концентрации
ибупрофена

0,08

мг/мл.

Стандартный раствор

. Около 40 мг (точная навеска) стандартного

образца ибупрофена помещают в мерную колбу вместимостью 100

мл,

растворяют в ацетонитриле и доводят объём раствора ацетонитрилом до
метки. 5,0

мл полученного раствора помещают в мерную колбу

вместимостью 25,0

мл и доводят объём раствора ацетонитрилом до метки.

Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы