Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б.

Пригодность хроматографической системы:

на хроматограмме

раствора сравнения Б

разрешение

(

) между пиками примеси В и ибупрофена

должно быть не менее 1,5.

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора:

площадь пика любой примеси должна не более чем в

раза

превышать площадь пика на хроматограмме раствора сравнения

(не более

0,3 %);

сумма площадей всех пиков примесей должна не более чем в

раз

превышать площадь пика ибупрофена на хроматограмме раствора сравнения

(не более

1,0 %).

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,3 от площади пика на

хроматограмме раствора сравнения

(менее 0,03

%).

Однородность дозирования.

При использовании способа 1

определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания
«Количественное определение» со следующими изменениями.

Испытуемый раствор.

Один

суппозиторий

помещают в мерную колбу

вместимостью 100

мл, прибавляют 60

мл метанола и выдерживают в водяной

бане при 40

°С и перемешивании до полного растворения суппозитории

После охлаждения до комнатной температуры доводят объём раствора
метанолом до метки и фильтруют, отбрасывая первые порции фильтрата

1,0

мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл

и доводят объём раствора метанолом

до метки.

При необходимости

полученный раствор дополнительно разводят метанолом

до получения

концентрации ибупрофена

0,08

мг/мл.

Стандартный раствор

. Около 40 мг (точная навеска) стандартного

образца ибупрофена помещают в мерную колбу вместимостью 100

мл,

растворяют в метаноле

и доводят объём раствора метанолом

до метки. 5,0

мл