полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25,0
мл и
доводят объём метанолом
до метки.
Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы
.
Содержание ибупрофена
C
13
H
18
O
2
в одном
суппозитории
в процентах
(
Х
) вычисляют по формуле:
L
S
F
P
a
S
L
S
F
P
a
S
X
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
0
0
1
0
0
1
5
25
100
5
25
100
где
S
1
–
площадь основного пика на хроматограмме испытуемого
раствора;
S
0
–
площадь основного пика на хроматограмме стандартного
раствора;
a
0
–
навеска стандартного образца
ибупрофена, мг;
P
–
содержание ибупрофена
в стандартном образце
ибупрофена
, %;
L
–
заявленное содержание ибупрофена
в одном
суппозитории, мг
;
F
–
фактор дополнительного разведения испытуемого раствора.
Микробиологическая
чистота.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота», категория 3А
.
Количественное определение
.
Определение проводят методом ВЭЖХ
в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями.
Испытуемый раствор
. Точную навеску растёртой массы
суппозиториев, содержащей около 0,1 г ибупрофена, помещают в мерную
колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 20 мл метанола и выдерживают в
ультразвуковой бане при 40 °С в течение 15 мин. После охлаждения до
комнатной температуры доводят объём раствора метанолом до метки и
фильтруют. 2,0 мл полученного фильтрата помещают в мерную колбу
вместимостью 20 мл и доводят объём раствора метанолом до метки.
Раствор стандартного образца.
Около 50 мг (точная навеска)
стандартного образца ибупрофена помещают в мерную колбу вместимостью
25 мл, растворяют в метаноле и доводят объём раствора метанолом до метки.
2,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл
и доводят метанолом до метки.
Предыдущая < | 3861 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF