Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Испытуемый раствор

Количество суспензии, содержащей

125

мг

ибупрофена

взбалтывают в течение 5

мин с 25

мл дихлорметана и

используют дихлорметановый

слой

Раствор сравнения.

мг стандартного образца ибупрофена

растворяют в 10

мл дихлорметана.

На линию старта пластинки наносят по 5

мкл испытуемого раствора и

раствора сравнения

(по 25

мкг). Пластинку с нанесенными пробами сушат на

воздухе, помещают в камеру с ПФ и хроматографируют восходящим
способом. Когда фронт ПФ пройдет около 80

– 90

% длины пластинки от

линии старта, ее вынимают из камеры, выдерживают в сушильном шкафу
при температуре 120

°С в течение 30

мин, опрыскивают 1 % раствором калия

перманганата в 1

М растворе серной кислоты, выдерживают в сушильном

шкафу при температуре 120

°С в течение 20

мин, и просматривают в УФ

свете при

254

нм.

Основная зона адсорбции на хроматограмме испытуемого раствора по

положению и интенсивности поглощения должна соответствовать основной
зоне адсорбции на хроматограмме раствора сравнения.

Седиментационная устойчивость

Не должно наблюдаться признаков

седиментации и образования агрегатов и агломератов в течение не менее

мин (ОФС «Суспензии»).

Размер частиц

. В соответствии с ОФС «Суспензии».

. От

3,6

до

5,0

(ОФС «Ионометрия», метод

3).

Относительная плотность

. От 1,1 до 1,

(ОФС «Плотность»).

Определение проводят при температуре 20

°С.

Родственные примеси

Определение проводят методом ВЭЖХ

(ОФС

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»)

Подвижная фаза А (ПФА).

Фосфорная кислота концентрированная

–

ацетонитрил

–

вода 0,5:340:600, после смешивания доводят водой до 1 л;

колонку уравновешивают около 45 мин перед хроматографированием.

Подвижная фаза Б (ПФБ).

Ацетонитрил.