Раствор  сравнения А

.  Около  5

 

мг  (точная  навеска)  стандартного 

образца  имипрамина  для  проверки  пригодности  системы  (содержащего 
примесь

 

В) растворяют в ПФ и доводят объем раствора ПФ

 

до 5,0

 

мл.

 

Раствор  сравнения Б.

  1,0 

мл  испытуемого  раствора  доводят  ПФ  до 

100,0 

мл. 2,0

 

мл полученного раствора доводят ПФ до 20,0

 

мл.

 

Примечание.

 

Примесь

 

В: 

3-(5

H

-

Дибензо[

b

,

f

]азепин

-5-

ил)

-

N

,

N

-

диметилпропан

-1-

амин

, CAS 303-54-8. 

Хроматографические условия 

Колонка

 

15 × 0,46 

см, эндкепированный аморфный 

органокремниевый полимер с привитыми 

полярными октадецилсилильными группами

 

(С18)

, 

5 

мкм

 

Температура колонки

 

40 °

С

 

Скорость потока

 

1,0 

мл/мин

 

Детектор

 

спектрофотометрический, 

220 

нм

 

Объем пробы

 

10 

мкл

 

Время 

хроматографирования

 

2,5-

кратное от времени удерживания основного 

пика

 

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения

 

А и Б

. 

Пригодность  хроматографической  системы

 

с  использованием 

раствора сравнения

 

А

 

определяется в соответствии с ОФС «Хроматография» 

со  следующим  уточнением.

 

Разрешение  (R)

 

между  пиками  имипрамина  и 

примеси

 

В

 

должно быть не менее 

5. 

Идентификация  примесей

. 

Хроматограмма  раствора  сравнения

 

А

 

используется для идентификации пика примеси В

. 

Относительные  времена  удерживания  соединений

. 

Имипрамин

  –  1 

(около 7

 

мин); примесь

 

В

 – 

около 

0,7. 

Допустимое  содержание  примесей

.  На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

Предыдущая <  | 3879  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF