Время
хроматографирования
двукратное от времени удерживания
пика
индапамида
.
Хроматографируют раствор сравнения
В
.
Относительные времена удерживания соединений
. Индапамид
– 1
(около 15
мин), примесь
В индапамида
–
около 1,
5.
Пригодность хроматографической системы.
На хроматограмме
раствора сравнения
В
:
-
эффективность хроматографической колонки
(
N
)
, рассчитанная по
пику индапамида, должна составлять не менее
3000
теоретических тарелок
;
-
фактор асимметрии (A
s
)
пика индапамида должен быть не более 2;
-
разрешение(R)
между пиками индапамида и примеси
В
индапамида
должно быть не менее 4.
Хроматографируют испытуемый раствор, раствор сравнения
А
и
раствор сравнения
Б
.
Допустимое содержание примесей
. На хроматограмме испытуемого
раствора:
-
площадь пика примеси
В
индапамида
не должна быть более
площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения
Б
(не более
0,5 %);
-
площадь пика любой
другой примеси
не должна быть более
площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения
А
(не более
0,1 %);
-
суммарная площадь пиков всех
примесей (кроме примеси
В) не
должна быть более
трехкратной площади основного пика на хроматограмме
раствора
сравнения
А
(не более
0,3 %).
Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,5 площади
основного пика на хроматограмме раствора
сравнения
А (менее 0,05
%).
Однородность дозирования
.
Определение проводят в соответствии с
ОФС «Однородность дозирования» методом ВЭЖХ в условиях испытания
«
Родственные примеси
».
Испытуемый раствор
.
Содержимое одной капсулы количественно
переносят с помощью
20
мл
растворителя
в мерную колбу вместимостью
Предыдущая < | 3899 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF