50
мл, перемешивают в течение
10
мин. Доводят объём
раствором натрия
эдетата
до метки и фильтруют
.
При необходимости полученный раствор
разводят ПФ до концентрации индапамида
около
50
мкг
/
мл
.
Хроматографируют раствор стандартного образца индапамида
и
испытуемый раствор.
Пригодность хроматографической системы.
На хроматограмме
раствора стандартного образца индапамида
:
-
эффективность хроматографической колонки
(
N
)
, рассчитанная по
пику индапамида, должна быть не менее
3000
теоретических тарелок
;
-
фактор асимметрии (A
s
)
пика индапамида должен быть не более 2,0
;
-
относительное стандартное отклонение
площади
пика
индапамида
должно быть не более 2,0
%.
Содержание индапамида
C
16
H
16
ClN
3
O
3
S
в одной капсуле
в процентах
(
Х
)
от заявленного количества
вычисляют по формуле:
10
50
50
50
5
0
0
1
0
0
1
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
L
S
F
P
a
S
L
S
F
P
a
S
X
где
S
1
–
площадь пика индапамида на хроматограмме испытуемого
раствора;
S
0
–
площадь пика индапамида
на хроматограмме раствора
стандартного образца индапамида
;
a
0
–
навеска стандартного образца индапамида, мг;
P
–
содержание индапамида
в стандартном образце
индапамида
,
%;
L
–
заявленное содержание индапамида
в одной капсуле, мг
;
F
–
фактор дополнительного разведения испытуемого раствора.
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
.
Определение проводят методом ВЭЖХ
в условиях испытания «Родственные примеси».
Раствор стандартного образца индапамида
. Около 25
мг (точная
навеска) стандартного образца индапамида помещают в мерную колбу
Предыдущая < | 3900 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF