Мышьяк

. 

Не  более  0,0002

 %  (

ОФС  «Мышьяк»).  Для  определения 

используют

 0,25 

г субстанции.

 

Тяжелые

 

металлы

. 

Не более 

0,002 % (

ОФС «Тяжелые металлы»

). 0,5 

г 

субстанции  растворяют  при  нагревании  в  смеси

  2 

мл  хлористоводородной 

кислоты разведенной 8,3

 

% и 8

 

мл воды

 

и охлаждают

. 

Остаточные органические растворители

. 

В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*

Бактериальные эндотоксины

. 

Не более 0,17

 

ЕЭ на 1

 

мг субстанции

 

(

ОФС «Бактериальные эндотоксины»

).

 

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное

 

определение

. 

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Около 0,4

 

г (точная навеска) субстанции растворяют при нагревании в 

20 

мл  воды.  После

 

охлаждения  прибавляют  10

 

мл  аммиачного  буферного 

раствора

 

и  титруют  0,

05 

М  раствором  натрия  эдетата

 

до  появления  сине

-

фиолетового  окрашивания  (индикатор 

−

  0,5 

мл  раствора  кислотного 

хромового темно

-

синего).

 

Параллельно проводят контрольный опыт.

 

1 

мл  0,

05 

М  раствора  натрия

 

эдетата  соответствует  22,

42 

мг  кальция 

глюконата С

12

Н

22

CaO

14

.

H

2

O. 

Хранение

. В плотно закрытой упаковке, в защищённом от света месте.

 

*Контроль  по  показателям  качества

 

«Цветность»,  «Прозрачность», 

«рН»,  «Оксалаты»,  «Сульфаты»,  «Фосфаты»,  «Железо»,  «Бактериальные 

эндотоксины»  проводят  в  субстанции,  предназначенной  для  производства 

лекарственных препаратов для парентерального применения.

 

Предыдущая <  | 3954  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF