Механические включения
.
Видимые
.
В
соответствии с ОФС
«Видимые механические включения в лекарственных формах для
парентерального применения и глазных лекарственных формах».
Невидимые
.
В
соответствии с ОФС
«Невидимые механические
включения в лекарственных формах для парентерального применения».
Извлекаемый объем
.
Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый
объем лекарственных форм для парентерального применения»).
Бактериальные эндотоксины
.
Не более 0,17
ЕЭ
на
1
мг кальция
глюконата
(ОФС «Бактериальные эндотоксины
»).
*Аномальная токсичность
. Препарат должен быть нетоксичным
(ОФС «Аномальная токсичность»). К 1
мл препарата прибавляют 17
мл 0,9
%
раствора натрия хлорида для инъекций
.
Тест
-
доза 0,5
мл
(
соответствует
2,77
мг
кальция глюконата
)
полученного раствора на мышь, внутривенно.
Скорость введения 0,1
мл/сек. Срок наблюдения 48
ч.
Стерильность
. Препарат должен быть стерильным (ОФС
«Стерильность»).
Количественное определение
.
Определение проводят методом
титриметрии
.
Раствор кислотного хромового темно-синего
. 0,5
г кислотного
хромового темно
-
синего растворяют в 10
мл аммиачного буферного раствора
и доводят объем раствора этанолом 95
% до 100
мл.
Объем препарата, содержащий около
0,4
г
кальция глюконата,
помещают в коническую колбу вместимостью 100
мл, прибавляют 16
мл воды,
10
мл аммиачного буферного раствора
и перемешивают. Полученный раствор
титруют 0,
05
М раствором натрия эдетата
до сине
-
фиолетового окрашивания
(индикатор
– 0,5
мл
раствора
кислотного хромового
темно
-
синего
).
1
мл 0,
05
М раствора натрия эдетата
соответствует
22,42
мг кальция
глюконата
C
12
H
22
CaO
14
∙
H
2
O.
Хранение
.
Особые указания отсутствуют
.
*
Проводят для препарата в полимерной упаковке.
Предыдущая < | 3956 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF