– 

площадь пика любой другой примеси должна быть не более площади 

основного пика

 

на хроматограмме раствора сравнения

 

(не более 0,2 %);

 

– 

суммарная  площадь  пиков

 

всех

 

примесей

, 

кроме  примеси  А

, 

не 

должна  более  чем  в 

2,5 

раза    превышать  площадь

 

основного

 

пика  на 

хроматограмме раствора сравнения

 

(не более 0,5 %).

 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  составляет  менее  половины 

площади  основного

 

пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения

 

(менее

 

0,1 %).  

Примечание. 

 

Примесь  А

:  1,1'-{

дисульфандиилбис[(2

S

)-2-

метил

-1-

оксопропан

-3,1-

диил]}бис[(2

S

)-

пирролидин

-2-

карбоновая кислота], 

CAS 64806-05-9. 

Потеря в массе при высушивании

. 

Не более 1,0 

% 

(ОФС «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1

). 

Около 1

,0 

г субстанции

 

высушивают

 

в 

вакууме при температуре 60

 

ºС

 

в течение 3 ч. 

 

Сульфатная  зола

. 

Не  более  0,2  %

 

(ОФС  «Сульфатная  зола»

). 

Для 

определения используют около 

1,0 

г (точная навеска) субстанции. 

  

Тяжелые  металлы

. 

Не  более  0,002  %

. 

Определение  проводят  в 

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы

», 

метод 2, в зольном

 

остатке,  полученном  после  сжигания 

1,0 

г  субстанции,  с  использованием 

эталонного раствора 2.

 

Остаточные  органические  растворители. 

В

 

соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

Микробиологическая 

чистота

.

 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение

. 

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Около  0,15  г  (точная  навеска)  субстанции  растворяют  в  30  мл  воды  и 

титруют  0,05  М  раствором  йода.  Конечную  точку  титрования  определяют 
потенциометрически

 

(ОФС «Потенциометрическое титрование»)

. 

Предыдущая <  | 3970  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF