Хроматографируют  испытуемый  раствор  и  раствор  стандартного 

образца ампициллина

. 

Пригодность  хроматографической  системы.

 

Хроматографическая 

система считается пригодной, если

 

на хроматограмме раствора стандартного 

образца  ампициллина

 

относительное  стандартное  отклонение

 

площади 

пика ампициллина не превышает 2,0

 

% (6 определений).

 

Содержание  ампициллина  натрия 

C

16

H

18

N

3

NaO

4

S 

в  субстанции  в 

пересчёте  на  безводное  и  свободное  от  остаточных  органических 
растворителей вещество в процентах (

𝑋𝑋

) 

вычисляют по формуле:

 

𝑋𝑋

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

∙

1,0629

∙ 𝑃𝑃 ∙

100

𝑆𝑆

0

∙ 𝑎𝑎

1

∙

(100

− 𝑊𝑊

)

 

где

 

S

1 

−

 

площадь пика ампициллина на хроматограмме испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

−

 

площадь пика ампициллина на хроматограмме раствора

 

стандартного образца ампициллина

; 

 

а

1 

−

 

навеска субстанции, мг;

 

 

а

0

 

−

 

навеска стандартного образца ампициллина безводного, мг;

 

 

W 

−

 

суммарное содержание воды и остаточных органических 

растворителей в субстанции, %;

 

 

P 

−

 

содержание ампициллина в стандартном образце 

ампициллина безводного

, %;

 

 

1,0629 

−

 

коэффициент пересчёта

 

ампициллина в ампициллин натрия

. 

 

Хранение

. В плотно закрытой упаковке в защищенном от света

 

месте

. 

 

* Приводится для информации.

 

*

*Контроль  по  показателям  качества  «Аномальная  токсичность», 

«Бактериальные  эндотоксины»  и  «Стерильность»  проводят  в  субстанции, 

предназначенной  для  производства  лекарственных  препаратов  для 

парентерального применения.

 

Предыдущая <  | 3358  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF