Детектор
150 °C.
Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения.
Отношение площади пика
N,N
-
диметиланилина
к площади пика
нафталина на хроматограмме испытуемого раствора не должно быть более
соответствующего
отношения на хроматограмме раствора сравнения.
2-
Этилгексановая кислота.
Не более 0,8 %. (ОФС «Определение 2
-
этилгексановой кислоты»
).
Вода.
Не более
2,0 % (
ОФС «Определение воды», метод 1
).
Для
определения используют
около 0,3
г (точная навеска) субстанции.
Тяжёлые металлы.
Не более 0,002%.
Определение проводят в
соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2,
в зольном
остатке, полученном после сжигания
1,0
г субстанции, с использованием
эталонного раствора 2
.
Остаточные органические растворители.
В
соответствии с ОФС
«Остаточные органические растворители».
**
Аномальная токсичность.
Субстанция должна быть нетоксичной
(
ОФС «Аномальная токсичность»
)
. Тест
-
доза
– 4
0 мг субстанции в 0,5 мл
воды для инъекций на мышь,
внутривенно. Срок наблюдения 48 ч.
**
Бактериальные эндотоксины.
Не более 0,1 ЕЭ
на 1 мг субстанции
(
ОФС «Бактериальные эндотоксины»
).
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
**
Стерильность.
Субстанция должна быть стерильной (ОФС
«Стерильность»).
Количественное определение
.
Испытание проводят методом ВЭЖХ в
условиях испытания «Родственные примеси»
со
следующими изменениями
.
Подвижная фаза
.
ПФА
—
ПФБ
85:15.
Предыдущая < | 3357 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF