Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ОФС.1.7.2.0010.15

Оценка специфической безопасности
производственных штаммов
и посевных вирусов
кори, паротита и краснухи

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод

оценки специфической безопасности (остаточной нейровирулентности)
производственных штаммов и посевных вирусов кори, паротита и краснухи,
используемых для изготовления живых вирусных вакцин.

Метод основан на изучении специфической безопасности (остаточной

нейровирулентности) указанных производственных штаммов вирусов путем
интрацеребрального заражения восприимчивых к указанным вирусам
обезьян. Этот метод может быть также применен при оценке специфической
безопасности (остаточной нейровирулентности) новых вакцинных штаммов
вирусов кори, паротита и краснухи.

Исследованию на остаточную нейровирулентность подвергают каждую

новую серию производственных штаммов и посевных вирусов кори,
паротита и краснухи. В процессе хранения производственный штамм должен
контролироваться на генетическую стабильность 1 раз в 5 лет.

Животные.

Испытания на нейровирулентность следует проводить на

обезьянах макака резус, макака мулата или яванская макака. При отсутствии
обезьян вида макака исследование материалов, содержащих вирусы кори и
паротита, можно провести на зеленых мартышках.

На каждое испытание берут не менее 10 здоровых серонегативных

обезьян. В качестве контроля используют дополнительно 4 серонегативные