Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

соответствии с ОФС «Испытание вирусных вакцин на присутствие
посторонних агентов».

Испытание клеточных культур на стерильность проводят в

соответствии с ОФС «Стерильность».

Если субстратом производства является культура клеток птичьего

происхождения,  испытание  на  присутствие  микобактерий  туберкулеза
проводят  на  адекватных  питательных  средах.  Исследуемый  материал
высевают  на  среду  Левенштейна―Йенсена  в  соответствии  с  ОФС
«Испытание вирусных вакцин на присутствие посторонних агентов».

Выявление

микоплазм

проводят

микробиологическим

цитохимическим методами (ОФС «Испытание на присутствие микоплазм»).
В качестве дополнительного метода может быть применена ПЦР.

Испытание на эндогенные ретровирусы проводят электронно-

микроскопическим методом, с помощью ПЦР, а также методами
иммунофлюоресценции или ИФА с использованием адекватных тест-систем
в соответствии с инструкциями по применению после валидации методик.

Если в испытуемых клетках проявляется активность обратной

транскриптазы, необходимо провести испытание на определение
инфекционной способности, связанной с реплицирующимся вирусом.

Электронная микроскопия позволяет изучать ультратонкие срезы

клеток и получать изображения вирусов-контаминантов.

Сыворотка крови крупного рогатого скота и трипсин, применяемые при

культивировании клеточных культур, должны быть проверены на
присутствие вирусов, бактерий (включая микоплазмы) и грибов. Испытание
проводят в соответствии с ОФС «Испытание вирусных вакцин на
присутствие посторонних агентов».

Для инактивации потенциальных вирусов-контаминантов возможно

использовать γ-облучение. Если используется облучение, дозы должны быть
достаточно низкими и не изменять биологические свойства облучаемых
материалов.