Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

методами молекулярной биологии для подтверждения стабильности
первоначальных биологических свойств.

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

. Испытание

выполняют с использованием разнообразных селективных питательных сред
для того, чтобы в выбранных условиях инкубации был обеспечен рост всех
вероятных контаминантов. Штамм не должен содержать посторонней
микрофлоры. Определение проводят в соответствии с ОФС
«Микробиологическая чистота».

Количественное содержание живых микроорганизмов штамма.

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической
активности пробиотиков». Содержание живых микроорганизмов выражают в
определенном объеме (в 1 мл, в 1 дозе, в 1 ампуле/флаконе).

Антагонистическая активность

. Антагонистическую активность

штамма  в  отношении  патогенных  и  условно-патогенных  микроорганизмов
определяют микробиологическим методом, например, методом отсроченного
антагонизма  на  плотной  среде  по  зонам  задержки  роста  тест-штаммов  или
методом  совместного  культивирования  (определение  проводят  в
соответствии  с  ОФС  «Определение  специфической  активности
пробиотиков»). Штамм должен проявлять антагонистическую активность по
отношению  к  тест-штаммам  патогенных  и  условно-патогенных
микроорганизмов  и  не  должен  угнетать  рост  представителей  нормофлоры.
Тест-штаммы  должны  быть  депонированы  в  национальной  или
международной  коллекции  с  указанием  источника  и  даты  выделения,
характеристики  биологических  свойств.  Перечень  тест-штаммов  для
контроля  антагонистической  активности  определяют  на  основании
результатов  клинических  (лечебное  действие)  и  микробиологических
(влияния  на  определенную  группу  патогенных  и  условно-патогенных
микроорганизмов)  испытаний  эффективности  и  безопасности  конкретных
групп препаратов.