Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Кислотообразующая

активность.

Определение

активности

кислотообразования  препарата  проводят  титриметрическим  методом  в
соответствии  с  ОФС  «Определение  специфической  активности
пробиотиков». Кислотность выражают в градусах Тернера (°Т).

Хранение и упаковка

. Производственный штамм, расфасованный в

первичную упаковку (ампулы, флаконы), в лиофилизированном виде хранят
при температуре, обеспечивающей его стабильность.

Коллекцию производственного штамма хранят при температуре минус

15  °С  и  ниже.  Производственный  штамм  регистрируют  в  специальном
журнале,  в  который  вносят  всю  необходимую  информацию  о  движении
культуры  (посевах)  производственного  штамма  и  результаты  его  контроля.
Ответственность  за  производственный  штамм  несет  определенный
назначенный сотрудник.

Производственный штамм, находящийся в коллекции предприятия,

проверяется 1 раз в год по всем показателям, утвержденным в разработанной
для него нормативной документации.

Этап получения посевной культуры

Посевную культуру микроорганизмов получают из производственного

штамма,  выращенного  на  оптимальной  питательной  среде  (не  более  4-го
пассажа)  в  соответствующих  условиях  методом  поверхностного  или
глубинного  культивирования  с  последующей  лиофилизацией  в  количестве,
необходимом  для  обеспечения  производства  посевной  культурой  на
протяжении  1  года,

если в нормативной документации не указаны другие

требования.

При необходимости использования штамма при производстве

лекарственной  формы  препарата  готовят  посевную  серию  штамма  в
количестве,  необходимом  для  выпуска  определенного  количества  серий
препарата. Для этого из коллекции штаммов берут 2 – 3 ампулы полностью
проконтролированного  штамма  и  осуществляют  его  посев  на  оптимальные
для штамма питательные среды. Для высушивания посевной серии штамма