Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

В состав иммуноглобулинов человека входит не менее 95%

иммуноглобулинов класса G.

Иммуноглобулины человека не содержат консервантов и

антибиотиков.

ПРОИЗВОДСТВО

Иммуноглобулины человека изготавливаются из пула плазмы крови,

полученной  не  менее  чем  от  1000  здоровых  доноров  (для  специфических
иммуноглобулинов  количество  доноров  не  ограничено),  методами  с
доказанной  эффективностью  выделения  иммуноглобулиновой  фракции  и
обеспечения вирусной и специфической безопасности.

Производство иммуноглобулинов человека должно гарантировать

сохранение

структуры

функции

белков

иммуноглобулинов,

обеспечивающих  специфическую  и  вирусную  безопасность  препаратов,
исключающих  контаминацию  чужеродными  агентами  и  включающих
стадию/стадии  производства,  которые  обеспечивают  инактивацию  и
элиминацию инфекционных агентов. Антибактериальная и противовирусная
эффективность  препаратов  должна  быть  обеспечена  соответствующей
степенью концентрации антител в процессе производства (не менее чем в 3
раза при содержании белка в препарате 4,5-5,5% и не менее чем в 6 раз при
содержании белка в препарате 9,0 – 16,0%).

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Жидкий препарат – бесцветный или со светло-желтой

окраской,

прозрачный

или

слабо

опалесцирующий

раствор;

лиофилизированный препарат – белый или светло-желтый порошок или
аморфная гигроскопическая масса (если в фармакопейной статье или
нормативной документации не указаны другие требования).

Подлинность

. Подтверждается наличием белков только сыворотки

крови человека. Испытание проводят методом иммуноэлектрофореза в геле с
использованием белков против сыворотки крови человека, крупного рогатого
скота, лошади и свиньи в соответствии с ОФС «Иммуноэлектрофорез в