Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

агаровом

геле».

Допустимо

проведение

испытания

методом

иммунодиффузии в геле в

соответствии с ОФС «Иммунодиффузия в геле».

В  результате  испытания  должны  выявляться  линии  преципитации  только  с
сывороткой  против  белков  сыворотки  крови  человека.  Метод  определения
указывают в фармакопейной статье или в нормативной документации.

Время растворения

(для лиофилизированных препаратов). Не более

20 мин, если в фармакопейной статье или нормативной документации нет
других указаний. Приводят описание методики с указанием применяемого
растворителя, его объема и условий растворения (температура растворителя,
необходимость перемешивания и др.).

Прозрачность.

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, если

нет других указаний в нормативной документации. Определение проводят в
соответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»

Допустимо спектрофотометрическое определение оптической плотности
раствора

соответствии с ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и

видимой областях». Метод определения указывают в нормативной
документации.

Цветность.

Бесцветный или светло-желтый раствор, если нет других

указаний  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации.
Испытание  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Степень  окраски  жидкостей».
Допустимо  спектрофотометрическое  определение  оптической  плотности
раствора

соответствии с ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и

видимой областях».

В разделе «Цветность» или «Цветность восстановленного раствора»

указывают требования к цветности препарата или раствора, полученного при
использовании растворителя, определенного инструкцией по применению,
методы определения и оценки данных показателей.

Потеря в массе при высушивании

(для лиофилизированных

препаратов)

Не более 3%. Определение проводят гравиметрическим

методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или