Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

другими валидированными методами, указанными в фармакопейной статье
или нормативной документации.

Механические включения

. Видимые механические включения

должны  отсутствовать.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС
«Видимые  механические  включения  в  лекарственных  формах  для
парентерального применения и глазных лекарственных формах».

рН.

Нормативные требования указывают в нормативной документации.

Перед испытанием лекарственный препарат разводят до 1% концентрации
0,9% раствором натрия хлорида (рН

7,0-7,2). Испытание проводят

потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Для
сухих лекарственных форм указывают название растворителя, описывают
методику восстановления лекарственного препарата и приводят нормативные
требования к восстановленному препарату.

Белок.

В нормативной документации указывают нормативные

требования. Определение проводят колориметрическим методом с
биуретовым реактивом в соответствии с ОФС «Определение белка».

Электрофоретическая

однородность.

Основная

фракция

иммуноглобулинов  IgG  должна  составлять  не  менее  95%  от  общего  белка.
Испытание  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Определение  однородности
лекарственных  препаратов  из  сыворотки  крови  человека  и  животных
методом электрофореза на пленках из ацетата целлюлозы».

Молекулярные параметры

. В нормативной документации указывают

нормативные  требования.  Испытание  проводят  в  соответствии  с  ОФС
«Определение  молекулярных  параметров  иммуноглобулинов  методом
ВЭЖХ».

Фракционный состав

. Должна выявляться интенсивная линия

преципитации  IgG  и  не  более  четырех  дополнительных  линий.  Испытание
проводят методом иммуноэлектрофореза в геле, используя сыворотку против
белков  сыворотки  крови  человека  в  соответствии  с  ОФС
«Иммуноэлектрофорез в агаровом геле».