Основными  клеточными  линиями  при  производстве  РФСК  являются 

эукариотические клетки млекопитающих. Производство основано на системе 
банков клеток-продуцентов – Главного банка клеток (ГБК) и Рабочего банка 
клеток (РБК).  

Используемые  в  процессе  производства  РФСК  клетки  и  материалы 

биологического происхождения должны быть охарактеризованы в объёме и в 
соответствии  с  требованиями,  изложенными  в  ОФС  «Требования  к  клеточ-
ным  культурам  –  субстратам  производства  биологических  лекарственных 
препаратах» и ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами реком-
бинантных ДНК». 

Очищенный  белок  должен  быть  охарактеризован  в  соответствии  с 

ОФС   «Лекарственные  средства,  получаемые  методами  рекомбинантных 
ДНК». 

 

ИСПЫТАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ

 

СУБСТАНЦИИ 

Качество препарата контролируется с помощью одного или более стан-

дартных образцов, аттестованных в установленном порядке или с использо-
ванием соответствующих международных стандартных образцов. 

 

СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ 

В  качестве  стандартного  образца  может  быть  использована  типичная 

серия готового продукта,  охарактеризованная по  всем показателям качества, 
а при необходимости – и по дополнительным показателям, аттестованная в 
установленном порядке по соответствующему международному стандартно-
му образцу при наличии последнего. 

Испытания фармацевтической субстанции или конечного балка биоло-

гической фармацевтической субстанции для хранения должны проводиться в 
соответствии  с  требованиями  ОФС «Лекарственные  средства,  получаемые 
методами рекомбинантных ДНК», если не обосновано иное.  

Предыдущая <  | 3109  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF