Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Описание.

Субстанция (конечный балк) должна выдерживать требова-

ния, определенные в фармакопейной статье или нормативной документации.
Определение проводят визуально.

Подлинность.

Подлинность должна быть подтверждена с помощью

комплекса методов, позволяющих специфически идентифицировать РФСК с
использованием стандартных образцов. Субстанция (конечный балк) должна
обладать биологической активностью соответствующего фактора свертыва-
ния крови, выделенного из плазмы, и определяться обоснованным методом,
например, коагулометрическим методом или методом хромогенного субстра-
та.

Должна быть подтверждена структура белковой молекулы и ее пост-

трансляционные  модификации  с  применением  пептидного  картирования,
карбогидратного картирования, а также дополнительных физико-химических
методов  исследования:  электрофорезом  в  полиакриламидном  геле,  изоэлек-
трическим  фокусированием,  обращенно-фазовой  и  эксклюзионной  высоко-
эффективной

жидкостной

хроматографией,

методом

масс-

спектрометрического анализа и др.

Испытания проводят любой пригодной методикой, например, методи-

кой, основанной на методах, изложенных в ОФС «Высокоэффективная жид-
костная хроматография», ОФС «Хроматография», ОФС «Спектрофотометрия
в  ультрафиолетовой  и  видимой  области»,  ОФС «Определение  белка»  ОФС
«Капиллярный  электофорез»,  ОФС «Электрофорез  в  полиакриламидном  ге-
ле», ОФС «Определение подлинности и чистоты биологических лекарствен-
ных  препаратов  методом  вестерн-блот»  и  др.,  если  применимо.  Выбор  до-
полнительных  методов  должен  быть  обоснован.  Структура  молекулы  и  ее
гликопрофиль  должны  соответствовать  стандартному  образцу.  Поскольку
посттрансляционная модификация, заключающаяся в гликозилировании бел-
ка, может быть стандартизована только в рамках одной конкретной техноло-
гии,  гликопрофиль может быть  индивидуальным.  Для  подтверждения  каче-
ства субстанции необходимо установление существующих различий профиля