Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Данное испытание обязательно для фармацевтической субстанции,

вносимой в государственный реестр лекарственных средств.

В случае если используемая для производства фармацевтическая суб-

станция  не  предназначена  для  реализации  и  включения  в  государственный
реестр лекарственных средств РФ, испытания проводятся с использованием
конечного  балка,  в  нормативной  документации  на  лекарственный  препарат
приводится указание о гарантии качества ЛС по данному показателю.

Остаточная ДНК штамма-продуцента

. Приводят нормы по содержа-

нию  остаточной  ДНК  штамма-продуцента.  Возможно  применение  готовых
наборов  реагентов  с  использованием  валидированной  методики  на  основе
молекулярной  гибридизации,  полимеразной  цепной  реакции,  иммунофер-
ментного анализа.

Содержание остаточных белков клеток-хозяина и ДНК штамма-

продуцента не должно превышать значений, установленных в фармакопей-
ной статье или в нормативной документации, и показателей, определенных
международными требованиями к данной группе препаратов.

Оценка показателя обязательна для фармацевтической субстанции,

вносимой в государственный реестр лекарственных средств.

В случае если используемая для производства фармацевтическая суб-

станция не предназначена для реализации и включения в государственный
реестр лекарственных средств РФ, испытания проводятся с использованием
балка субстанции для хранения, в нормативной документации на лекарствен-
ный препарат приводится указание о гарантии качества ЛС по данному пока-
зателю и предел допустимого содержания на 1 дозу препарата.

Остаточные количества гетерологичных примесей белковой при-

роды (бычий сывороточный альбумин).

Остаточные количества гетероло-

гичного белка, наличие которого может быть обусловлено технологий произ-
водства, должно быть определено количественно пригодным методом,
например, методом иммуноферментного анализа. Сведения о пределе содер-
жания гетерологичных примесей и стабильности производства в отношении