Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

показателя должны быть приведены в досье на фармацевтическую субстан-
цию.

В случае если используемая для производства фармацевтическая суб-

станция не предназначена для реализации и внесения в государственный ре-
естр лекарственных средств РФ, оценку показателя проводят с использовани-
ем конечного балка. Сведения о пределе содержания гетерологичных приме-
сей и стабильности производства в отношении показателя должны быть при-
ведены в досье на препарат.

Микробиологическая чистота.

Субстанция (конечный балк) до сте-

рилизующей фильтрации должна выдерживать требования, предъявляемые к
фармацевтическим субстанциям, предназначенным для приготовления ле-
карственных форм для парентерального применения. Испытания

проводят в

соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Стерильность

Субстанция (конечный балк) должна быть стерильной,

если хранится после стерилизующей фильтрации. Испытания стерильности
проводят методом прямого посева или методом мембранной фильтрации в
соответствии с ОФС «Стерильность».

Бактериальные эндотоксины

. Указывают допустимое содержание

бактериальных эндотоксинов и метод определения. Содержание бактериаль-
ных эндотоксинов должно соответствовать нормам, определенным в фарма-
копейной статье или нормативной документации на субстанцию, или указано
для конечного балка в досье на препарат. Испытание проводят в соответ-
ствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины» по указанному в нормативной
документации методу.

Пирогенность (если применимо).

Субстанция должна выдерживать

требования, определенные в фармакопейной статье или нормативной доку-
ментации. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность».

Аномальная токсичность

. Данное испытание обязательно для фарма-

цевтической субстанции, вносимой в государственный реестр лекарственных
средств. Субстанция должна быть нетоксична. Испытания проводят в соот-