Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ветствии с ОФС «Аномальная токсичность», тест для иммунобиологических
лекарственных препаратов (испытание на белых мышах), если нет других
указаний в нормативной документации.

Время получения восстановленного раствора субстанции лиофилизи-

рованной (растворимость).

Указывают время растворения препарата, приводят описание методики

с указанием применяемого растворителя, его объема и условий растворения.

Потеря в массе при высушивании или содержание воды.

Указыва-

ют требования к потере в массе при высушивании или содержанию воды в
субстанции лиофилизироанной. Определение проводят в соответствии с
ОФС «Потеря в массе при высушивании» или ОФС «Определение воды ме-
тодом Фишера».

Производственный штамм.

Указывают штамм-продуцент, его мор-

фологические особенности и др., регулярность контроля основных показате-
лей.

Транспортирование, хранение.

В герметичном контейнере при тем-

пературе, указанной в нормативной документации. Для замороженного рас-
твора недопустимо повторное замораживание и оттаивание.

ИСПЫТАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Качество препарата контролируется с помощью одного или более стан-

дартных образцов, аттестованных в установленном порядке или с использо-
ванием соответствующих международных стандартных образцов.

СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ

В качестве стандартного образца может быть использована типичная

серия готового продукта, охарактеризованная по всем показателям качества,
а при необходимости и по дополнительным показателям, аттестованная в
установленном порядке по соответствующему международному стандартно-
му образцу при наличии последнего.