Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

процесса производства таблеток.

Прочность на раздавливание.

Испытание проводят в соответствии с

требованиями ОФС «Прочность таблеток на раздавливание» в рамках
контроля технологического процесса производства таблеток.

Распадаемость.

Таблетки без оболочки

должны выдерживать испытание на

распадаемость в соответствии с ОФС «Распадаемость таблеток и капсул».
При отсутствии других указаний в фармакопейной статье или нормативной
документации в качестве жидкой среды используют воду. Таблетки должны
распадаться в течение 15 мин, если не указано иначе в фармакопейной статье
или нормативной документации.

Таблетки, покрытые оболочкой

, должны выдерживать испытание на

распадаемость в соответствии с ОФС «Распадаемость таблеток и капсул».
При отсутствии других указаний в фармакопейной статье или нормативной
документации в качестве жидкой среды используют воду. Таблетки должны
распадаться в течение 30 мин, если не указано иначе в фармакопейной статье
или нормативной документации.

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой,

если не указано

иначе  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации,  должны
выдерживать  испытание  на  распадаемость  в  соответствии  с
ОФС «Распадаемость  таблеток  и  капсул»  со  следующими  изменениями.
Испытание проводят в два этапа. В качестве жидкой среды на первом этапе
используют  хлористоводородной  кислоты  раствор  0,1 М.  Время
устойчивости таблеток в  кислой среде может зависеть от их состава, но не
должно  быть  менее  1 ч  и  более  3 ч.  Таблетки  не  должны  распадаться  и
обнаруживать  признаки  растрескивания  и  размягчения.  На  втором  этапе
кислоту  заменяют  фосфатным  буферным  раствором  с  рН 6,8.  Если  нет
других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, то
в буферном растворе таблетки должны распадаться в течение 1 ч.

Таблетки диспергируемые

таблетки растворимые

должны