Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ОФС.1.8.2.0012.18

Количественное определение
содержания иммуноглобулинов
классов G, М и А в препаратах
иммуноглобулина человека

Вводится впервые

Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для количе-

ственного определения

содержания иммуноглобулинов классов G, М и А в

препаратах иммуноглобулина человека методами: кинетической нефеломет-
рии, иммуноферментного анализа и радиальной иммунодиффузии. Испыта-
ние проводят любым из приведенных методов. В случае сомнений или разно-
гласий окончательное заключение принимают на основании результатов, по-
лученных при проведении испытания методом кинетической нефелометрии.

Метод А. Метод кинетической нефелометрии

Метод кинетической нефелометрии основан на измерении скорости

увеличения светорассеяния реакционного раствора, содержащего латексные
частицы с комплексами антиген-антитело.

Для определения содержания иммуноглобулинов классов G, М и А ис-

пользуют наборы реагентов, содержащие латексные частицы с иммобилизо-
ванными антителами к иммуноглобулинам соответствующего класса. Для
оценки качества препаратов иммуноглобулина человека нормального
[IgG+IgM+IgA]

содержание иммуноглобулинов классов М и А определяют с

использованием наборов с высоким аналитическим диапазоном; для оценки
остаточного содержания иммуноглобулинов М и А в иных препаратах имму-
ноглобулина человека – наборы с низким аналитическим диапазоном. Оцен-
ку количественного содержания иммуноглобулинов классов G, М и А в пре-