Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

паратах иммуноглобулина человека проводят с помощью автоматизирован-
ных аналитических систем, имеющих калибровочную систему и соответ-
ствующие статистические программы расчета. Валидационные исследования
проводят с учетом явлений интерференции, указанных производителем кон-
кретного набора реагентов, а также зависящих от наличия в препаратах им-
муноглобулина вспомогательных веществ.

Подготовку наборов реагентов осуществляют в соответствии с ин-

струкцией производителя. Обязательно одновременное использование стан-
дартного образца (СО) количественного содержания иммуноглобулинов
классов G, A, M.

Критерии приемлемости результатов:

−

содержание иммуноглобулинов классов G, A, M должно соответство-

вать аттестованным величинам

−

содержание иммуноглобулинов классов G, A, M в СО должно соот-

ветствовать аттестованным величинам.

Примечания
Подготовка испытуемого образца. При необходимости готовят восста-

новленный раствор препарата (методику восстановления указывают в фарма-

копейной статье и/или нормативной документации производителя).

Подготовка стандартного образца. Подготовку стандартного образца

осуществляют в соответствии с прилагаемой инструкцией по применению.

Метод В. Метод иммуноферментного анализа

Используют один из вариантов иммуноферментного анализа (ИФА) -

«сэндвич», основанный на специфическом взаимодействии антигена с анти-
телом с образованием иммунного комплекса и последующей детекции полу-
ченного комплекса с помощью метода спектрофотометрии. Оценку количе-
ственного содержания иммуноглобулинов классов G, М и А проводят по из-
мерению интенсивности окраски реакционной смеси, зависящей от количе-
ства выделившегося хромофора, которая прямо пропорциональна содержа-
нию иммуноглобулинов в исследуемом образце; выявляется измерением