Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

требованиями ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных
форм».  Для  суппозиториев  на  липофильной  основе  испытание  проводят  в
соответствии  с  требованиями  ОФС «Растворение  для  суппозиториев  на
липофильной  основе»;  для  трансдермальных  пластырей

– в соответствии с

требованиями ОФС «Растворение для трансдермальных пластырей»; для
резинок жевательных лекарственных

– в соответствии с требованиями

ОФС «Растворение для жевательных лекарственных резинок»; для
имплантатов и систем терапевтических

– в соответствии с указаниями

фармакопейной статьи или нормативной документации на конкретный
лекарственный препарат.

Размер частиц.

Испытание проводят для лекарственных форм,

содержащих частицы действующих и вспомогательных веществ, размер
которых может оказать неблагоприятное воздействие на безопасность и
эффективность лекарственного препарата.

Для ингаляционных аэрозолей определяют респирабельную фракцию

(частиц  с  размером  приблизительно  от  1  до  5 мкм)  в  соответствии  с
ОФС «Аэродинамическое  распределение  мелкодисперсных  частиц».  Для
порошков,  сухих  экстрактов  испытание  проводят,  как  правило,  в
соответствии  с  ОФС «Ситовой  анализ».  Для  суспензий,  эмульсий  для
внутрисосудистого  введения,  а  также  лекарственных  форм  суспензионного
или  комбинированного  типа  (неингаляционные  аэрозоли  и  спреи,  мази,
суппозитории, пены) испытание проводят, как правило, методом оптической
микроскопии  в  соответствии  с  требованиями  ОФС «Оптическая
микроскопия»  и  указаниями  в  фармакопейной  статье  или  нормативной
документации.  В  установленных  случаях  определение  размера  частиц
проводят методом лазерной дифракции в соответствии с ОФС «Определение
распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света

».

Потеря в массе при высушивании или Вода.

Испытание проводят,

как правило, для твердых, иногда мягких, лекарственных форм (порошки,
гранулы, таблетки, полученные лиофилизацией, лиофилизаты, имплантаты,