Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

массы дозированных лекарственных форм».

рН.

Приводится допустимый интервал значений рН. Препарат должен

выдерживать  требования,  определенные  в  фармакопейной  статье  или
нормативной  документации.  Испытания  проводят  потенциометрическим
методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Механические включения.

Препарат должен соответствовать

требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных
формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».

Время растворения

. Должно быть приведено время полного растворения

ГенЛП с указанием объема применяемого растворителя.

Потеря в массе при высушивании.

Указываются нормативные

требования  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации.
Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Потеря  в  массе  при
высушивании»  методом,  предназначенным  для  биологических  лекарственных
препаратов.

Чистота.

Родственные

соединения,

посторонние

примеси.

Указываются нормативные требования к содержанию родственных примесей и
метод анализа (например, метод ионообменной хроматографии ДНК,
основанный на адсорбции молекул ДНК на неподвижной фазе) с подробным
описанием методики.

Специфическая активность.

Испытание проводят с помощью методов

количественного  определения  содержания  активного  вещества,  которое
произведено или выделено из биологического источника в соответствии с ОФС
«Биологические  лекарственные  препараты».  Выбор  метода  определения
специфической  активности

in vitro

и/или

in vivo

зависит от вида ГенЛП;

предпочтительны  те  валидированные  методы,  которые  с  наибольшей
достоверностью  характеризуют  эффективность  лекарственного  препарата  при
его  практическом  применении.  Определение  специфической  активности
должно  осуществляться  с  использованием  соответствующих  стандартных
образцов,  откалиброванных  по  отношению  к  Международным  стандартным