Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

образцам (при их наличии).

Пирогенность или бактериальные эндотоксины.

Препарат должен

быть  апирогенным  или  соответствовать  требованиям  по  бактериальным
эндотоксинам,  указанным  в  фармакопейной  статье  или  нормативной
документации.  Испытания  для  препаратов,  предназначенных  для
парентерального  введения,  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Пирогенность»
или  ОФС  «Бактериальные  эндотоксины».  Для  ГенЛП,  которые  обладают
пирогенными свойствами и в процессе производства не могут быть загрязнены
пирогенными  примесями  небактериальной  природы,  следует  проводить
испытание на бактериальные эндотоксины.

Стерильность.

Должен быть стерильным. Испытание проводят методом

прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с ОФС
«Стерильность».

Аномальная токсичность.

Должен быть нетоксичным

Предварительно,

тест-дозу

разводят 0,9 % раствором натрия хлорида и вводят внутримышечно

каждому испытуемому животному, если не указано иначе в фармакопейной
статье или нормативной документации. Испытания проводят в соответствии с
ОФС «Аномальная токсичность».

Неорганический фосфор (

для ГенЛП, содержащих бактериальную

плазмидную ДНК). В нормативной документации указывают допустимое
содержание

неорганического фосфора в процентах. Определение проводят

спектрофотометрическим

методом

соответствии

ОФС

«Спектрофотометрическое определение фосфора».

Декстроза в растворе

(для ГенЛП содержащих бактериальную

плазмидную ДНК).

В нормативной документации указывают допустимое

содержание декстрозы в растворе испытуемого образца. Определение проводят
поляриметрическим методом в соответствии с ОФС «Поляриметрия» с
использованием удельного угла вращения декстрозы (глюкозы) [а]

D20

52,5º.

Однородность дозирования.

В нормативной документации указывают

содержание

основного

вещества.

Определение

проводят