спектрофотометрическим методом в соответствии с ОФС «Однородность
дозирования».
Количественное определение активного вещества.
В нормативной
документации указывают диапазон нормативных требований. Испытания
проводят в соответствии с ОФС «Высокоэффективная жидкостная
хроматография» (ионообменная хроматография) или другими подходящими
валидированными методами.
Вирусная безопасность.
В ГенЛП, полученных из крови, плазмы крови,
органов и тканей человека, должна быть подтверждена вирусная безопасность в
отношении поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg); антитела к
вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, 2), антигена р24 ВИЧ-1; антитела к
вирусу гепатита С.
Растворители, выпускаемые в комплекте с лиофилизированным
препаратом.
В качестве растворителей лиофилизированных препаратов
используют растворители, разрешенные к медицинскому применению в РФ при
соответствующем пути введения, не влияющие на качество препарата.
Упаковка
и
маркировка
. В соответствии с ОФС «Биологические
лекарственные
препараты»
и
ОФС
«Упаковка,
маркировка
и
транспортирование лекарственных средств».
Транспортирование и хранение
. В соответствии с ОФС «Биологические
лекарственные
препараты»
и
ОФС
«Упаковка,
маркировка
и
транспортирование лекарственных средств». Условия хранения ГенЛП должны
обеспечивать сохранность всех свойств препарата на протяжении
регламентированного срока его годности. Препарат должен храниться в
защищенном от света месте при температуре от 2 до 8
0
С.
Предыдущая < | 3222 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF