Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Действующие и вспомогательные вещества

Для установления подлинности и количественного определения

действующих  и  вспомогательных  веществ,  входящих  в  состав
радиофармацевтического  лекарственного  препарата,  можно  использовать
любые  пригодные  методы  физико-химического  анализа.  Однако,  принимая
во  внимание  требования  радиационной  безопасности,  а  также  небольшое
количество  фасовок  РФЛП  в  серии,  следует  учитывать  необходимость
минимизации проб  испытуемого препарата,  как по объёму,  так  и  по  массе.
Кроме  того,  предпочтительно  должны  быть  выбраны  методы  экспресс-
анализа  с  использованием  дистанционно  управляемого  оборудования.  Для
выполнения анализов препарата при отсутствии отечественных реактивов и
материалов  допускается  использование  импортных  реактивов  и  материалов
соответствующей квалификации.

В исключительных случаях из-за невозможности количественного

определения какого-либо вещества в составе РФЛП современными методами
с учетом выше изложенных требований определение не проводят.

Химические примеси

Определение примесей и установление их допустимых пределов

проводят  в  соответствии  с  требованиями  ОФС,  предназначенных  для
проведения  испытаний  на  чистоту  и  допустимые  пределы  примесей.
Допустимое  содержание  примесей  в  растворах  РФЛП  строго  нормировано,
так  как  уровень  концентрации  радионуклида  в  препарате  без  добавления
носителя составляет около 10

-7

– 10

-8

моль/л, и примеси могут конкурентно

связываться с химическими веществами, входящими в состав препарата, что
приводит  к  изменению  его  радиохимической  чистоты  и,  соответственно,
фармакокинетики. Поэтому для определения примесей следует использовать
высокочувствительные  методы  физико-химического  анализа,  такие  как
атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная пламенная спектрометрия или
спектрометрия  индуктивно-связанной  плазмы  в  сочетании  с  масс-
спектроскопией.