Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Обязательно следует проводить определение примесей свинца, железа,

мышьяка  и  металлов,  присутствующих  в  конструкционных  материалах
мишеней и/или радионуклидных генераторах, а также в исходных реагентах
(нерадиоактивном  сырье)  в  процессе  разработки  и  валидации
производственного  процесса  и  осуществлять  дополнительный  контроль  в
случае  изменения  конструкционных  материалов  мишени,  генераторного
устройства  и  замены  реагентов.  Особое  внимание  необходимо  уделять
фармакологически  активным  примесям  или  примесям,  даже  в  очень  малых
количествах  влияющим  на  фармакодинамику  (например,  лиганды
рецепторов). В случае необходимости следует определять стереоизомерную
чистоту.  По  возможности,  следует  указывать  подробную  характеристику
примесей.  Общие  пределы  содержания  могут  быть  установлены  для
неидентифицированных  примесей.  Пределы  должны  быть  тщательно
подобраны  с  учетом  количества  и  токсичности,  на  основании  токсичности
исходных  материалов,  предшественников,  возможных  продуктов  распада  и
конечного продукта.

Стереоизомерная чистота

При необходимости должна быть указана стереоизомерная чистота.

Определение рН

Определение рН раствора препарата или лиофилизата следует

проводить в соответствии с ОФС «Ионометрия».

ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЕ (БИОЛОГИЧЕСКОЕ) РАСПРЕДЕЛЕНИЕ

При необходимости для некоторых РФЛП могут быть предписаны

биологические  испытания.  Распределение  активности,  наблюдаемое  в
указанных  органах,  тканях  и  других  частях  тела  у  соответствующих  видов
животных (обычно крысы или мыши), должно реально отражать ожидаемое
распределение  у  человека  и  таким  образом  подтвердить  функциональную
пригодность  препарата.  Виды  испытаний  и  требования  к  биологическому
распределению РФЛП приводят в соответствующих фармакопейных статьях