Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Для препаратов, стерилизованных фильтрованием и/или изготовленных

в асептических условиях, следует проводить испытания стерильности каждой
десятой  партии  при  условии  валидации  асептических  зон  и  контроля
целостности стерилизующего фильтра при производстве каждой партии. При
проведении  испытаний  на  «стерильность»,  образцы  должны  храниться  в
надлежащих  условиях,  обеспечивающих  достоверность  полученных
результатов.

Бактериальные эндотоксины или пирогенность

Испытание на «Бактериальные эндотоксины» является более

предпочтительным  для  РФЛП  из-за  большей  чувствительности  и  скорости
проведения.  Испытание  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Бактериальные
эндотоксины»  с  соблюдением  необходимых  предосторожностей  в  целях
ограничения облучения персонала, проводящего тест.

В разделе «Бактериальные эндотоксины» указывают предельное

содержание  бактериальных  эндотоксинов  в  расчете  на  максимальную  дозу
препарата  в  миллилитрах  с  учётом  способа  его  введения.  Для  препаратов,
приготовляемых  из  лиофилизатов  и  растворов  (элюатов),  расчёт  значений
предельного  содержания  бактериальных  эндотоксинов  каждого  из
компонентов  (лиофилизатов  или  растворов)  проводят  с  учётом  величины
предельного  содержания  бактериальных  эндотоксинов  в  готовой
лекарственной  форме:  для  препаратов,  вводимых  внутривенно,  предельное
содержание  бактериальных  эндотоксинов  рассчитывают  по  формуле
175 ЕЭ/

, где

−

максимальная доза препарата в мл в конце срока годности

(наибольшая  по  объему  доза  препарата  с  наименьшей  объёмной
активностью). Расчёты необходимо проводить с использованием данных об
изменении  величины  объёмной  активности  препарата  в  процессе  хранения
РФЛП,  указанных  в  соответствующих  фармакопейных  статьях  или
нормативной документации производителя РФЛП, и данных инструкции по
медицинскому применению о максимальной дозе, вводимой пациенту.

Если точное определение максимально вводимого объёма не