Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

представляется возможным (так как для РФЛП показателем дозы является
вводимая активность), целесообразно за

принимать максимальный объём,

используемый для введения пациенту РФЛП, равный 10 мл. Полученное
значение выражают в ЕЭ на мг сухого вещества, мл раствора или на флакон.

Кроме расчётов должна быть проведена экспериментальная апробация

выбранных величин в соответствии с требованиями ОФС «Бактериальные
эндотоксины», раздел «Мешающие факторы».

Приводят

подробное

обоснование,

также

результаты

экспериментального  подтверждения  правильности  выбранного  значения
предельного  содержания  бактериальных  эндотоксинов  в  РФЛП  в  виде
конкретной инъекционной лекарственной формы или ее компонентах.

Для РФЛП, пирогенность которых может быть обусловлена не только

бактериальными  эндотоксинами,  но  и  природой  испытуемого  материала,
проводят испытание на пирогенность. В разделе «Пирогенность» указывают,
что  препарат  должен  быть  апирогенным.  Количество  вводимого  препарата
приводят в миллилитрах на 1 кг массы животного.

Если природа РФЛП обуславливает ингибирование или активирование

процесса гелеобразования (при определении бактериальных эндотоксинов) и
невозможно ликвидировать мешающий фактор (факторы), проводят
испытание на пирогенность в соответствии с ОФС «Пирогенность».

Испытание РФЛП, поставляемых в клинические учреждения в готовой

для использования форме, на бактериальные эндотоксины или пирогенность
предусматривает проверку каждой десятой партии препаратов.

Срок годности

Срок годности радиофармацевтических лекарственных препаратов

определяется совокупностью следующих факторов:

стабильностью химического и радиохимического состава РФЛП;

уменьшением активности радионуклида с течением времени по

закону радиоактивного распада;

возрастанием относительного содержания долгоживущих