Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

радионуклидных примесей, имеющих периоды полураспада большие, чем
основной радионуклид.

Срок годности каждого РФЛП приводят в соответствующей

фармакопейной  статье  или  нормативной  документации  и  устанавливают  в
соответствии  с  ОФС  «Сроки  годности  лекарственных  средств».
Периодичность  контроля  РФЛП  в  зависимости  от  их  срока  годности
представлена в табл. 1.

Таблица 1

−

Периодичность контроля РФЛП при установлении их срока

годности

№ п/п

Срок годности

Периодичность проверки

качества

До 40 мин включительно

На время изготовления

Свыше 40 мин до 5 сут

включительно

На время изготовления и конец

срока годности

Свыше 5 сут до 10 сут

включительно

На дату изготовления и конец

срока годности

Свыше 10 сут

На дату изготовления, в середине

и в конце срока годности

Для препаратов со сроками годности, указанными в п.п. 3 и 4, приводят

еще один раз данные анализа за их пределами. Временной интервал со
времени окончания срока годности до даты данного анализа составляет 10-
50 % срока годности.

Хранение

Условия хранения должны обеспечивать снижение мощности дозы

излучения до допустимого уровня.

В фармакопейной статье или нормативной документации указывают

конкретные

условия

хранения

препарата,

обусловленные

его

специфическими свойствами и обеспечивающие сохранность его качества
(температурный режим и т.д.).

Радиофармацевтические лекарственные препараты должны быть

тщательно закрыты и храниться в зоне, предназначенной для данных целей.

Во время хранения материал первичной упаковки может менять