Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

нормативной документации.

Определение вспомогательных веществ

. Испытание проводят для

драже,  в  фармакопейных  статьях  или  нормативной  документации  которых
нормируется  содержание  таких  вспомогательных  веществ,  как  тальк,
аэросил, кальция стеарат, магния стеарат и др.

Определение содержания вспомогательных веществ проводят в

соответствии с методикой, приведенной в ОФС «Таблетки», раздел
«Испытания», показатель «Определение вспомогательных веществ».

Количество талька должно быть не более 3 %, стеариновой кислоты –

не более 1 % от массы драже.

Однородность дозирования.

Драже должны выдерживать требования

ОФС «Однородность  дозирования».  Если  нет  других  указаний  в
фармакопейной статье или нормативной документации, испытание проводят
также, как для лекарственной формы «Таблетки». Допускается отклонение в
содержании действующего вещества в одном драже ± 15 % от средней массы,
если  иное  не  обосновано  и  не  указано  в  фармакопейной  статье  или
нормативной документации.

Микробиологическая чистота.

Драже должны выдерживать

требования ОФС «Микробиологическая чистота».

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и

транспортирование лекарственных средств».

МАРКИРОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и

транспортирование лекарственных средств».

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных

средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного
срока годности лекарственного препарата, в сухом и, при необходимости,
защищенном от света месте при температуре не выше 25°С, если нет других