Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

данной лекарственной формы.

Описание

. Драже имеет правильную шарообразную форму и гладкую

поверхность. В отдельных случаях наружный слой драже может быть
окрашен.

Приводят описание формы и цвета драже. Поверхность драже должна

быть гладкой, ровной, однородной по окраске, если иное не указано в
фармакопейной статье или нормативной документации.

Однородность массы.

Испытание проводят в соответствии с

требованиями  ОФС «Однородность  массы  дозированных  лекарственных
форм»  согласно  указаниям  в  фармакопейной  статье  или  нормативной
документации.  Испытание  не  применяют  в  случае,  если  предусмотрено
испытание на однородность дозирования для всех действующих веществ.

Распадаемость.

Испытание проводят в соответствии с требованиями

ОФС «Распадаемость таблеток и капсул». Если нет других указаний в
фармакопейной статье или нормативной документации, в качестве жидкой
среды используют воду. Драже должны распадаться в течение 30 мин, если
не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации.

Растворение.

Испытание проводят в соответствии с требованиями

ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм»
согласно указаниям фармакопейной статьи или нормативной документации.

Если в фармакопейной статье или нормативной документации

предусмотрено испытание по показателю «Растворение», то допускается не
проводить испытание по показателю «Распадаемость».

Потеря в массе при высушивании или Вода.

Испытание проводят в

соответствии  с  требованиями  фармакопейной  статьи  или  нормативной
документации,  в  тех  случаях,  когда  содержание  воды  может  влиять  на
свойства действующего вещества, на стабильность лекарственного препарата
в лекарственной форме «драже» и т.д. Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Потеря  в  массе  при  высушивании»  или  ОФС «Определение  воды».
Нормативные  требования  указывают  в  фармакопейной  статье  или