Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Методика.

Осторожно, чтобы избежать образования воздушных

пузырьков,  выливают  содержимое  каждой  упаковки  в  отдельные  сухие
мерные, калиброванные цилиндры, вместимость которых не более чем в 2,5
раза  больше  измеряемого  объёма.  Если  не  указано  иначе  в  фармакопейной
статье или нормативной документации, содержимому каждой упаковки дают
стекать в течение не более 30 мин для недозированных препаратов и 5 с – для
однодозовых.  После  исчезновения  воздушных  пузырьков  измеряют  объём
жидкости в каждом цилиндре.

Для однодозовых препаратов малого объёма извлекаемый объём может

быть определён следующим образом:

– выливают содержимое упаковки в сухой предварительно взвешенный

бюкс, давая вытекать содержимому в течение не более 5 с;

– определяют массу содержимого;
– после определения плотности рассчитывают извлекаемый объём.
Лекарственный препарат считается прошедшим испытание, если

соблюдены следующие критерии.

Для недозированных препаратов.

Среднее значение объёма

содержимого 10 упаковок должно быть не менее 100 %, и ни одна из
упаковок не должна иметь объём менее 95 % от указанного на этикетке.

Если среднее значение объёма содержимого 10 упаковок менее 100 %

от  указанного  на  этикетке,  но  ни  одна  из  упаковок  не  имеет  объём  менее
95 %  или  среднее  значение  объёма  содержимого  10  упаковок  составляет
100 % и объём не более чем одной упаковки менее 95 %, но не менее 90 % от
указанного  на  этикетке,  то  выполняют  испытание  на  20  дополнительных
упаковках.

Среднее значение объёма содержимого 30 упаковок должно составлять

не менее 100 % от объёма, указанного на этикетке, и объём не более чем
одной из 30 упаковок может быть менее 95 %, но не менее 90 % от
указанного на этикетке.

Для однодозовых препаратов.

Среднее значение объёма содержимого