Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

2. При просмотре на установках типа KVLC-10 допускается

использование электрической лампы накаливания мощностью 40 Вт.

Условия проведения испытания

Помещение для проведения испытаний (помещение класса «D»)

защищают от прямого попадания солнечного света.

Для жидких лекарственных форм допускается механизированная подача

ёмкостей в зону контроля с последующей их транспортировкой на дальнейшие
стадии контроля, а также использование различных типов специальных
установок для просмотра, обеспечивающих качество испытаний согласно
настоящей общей фармакопейной статье.

Поверхность ёмкостей должна быть чистой и сухой.

Методика

Испытание лекарственных препаратов на механические включения

проводят путем их просмотра невооруженным глазом на черном и белом фоне.

Время просмотра одной ёмкости из стекла

−

3-5 с на черном и белом

фоне, группы ёмкостей

−

8-10 с, а группы ёмкостей из прозрачных

полимерных материалов – не менее 15 с.

Отмечают наличие любых механических включений.

1. Испытание парентеральных лекарственных форм

Испытанию подвергаются жидкие и твердые лекарственные формы.
При проведении испытаний учитывается объем лекарственной формы. К

препаратам «малого объема» относятся препараты объемом 100 мл и менее,
«большого объема» – более 100 мл, независимо от того, являются ли они
жидкими лекарственными формами или получены из твердых лекарственных
форм (порошков, лиофилизатов и др.) непосредственно перед применением.

Количество отбираемых образцов зависит от агрегатного состояния

(жидкое или твердое), объема (малый или большой) препарата, объема серии, а
также от метода испытаний (разрушающий или неразрушающий).

На производстве от каждой серии произвольно отбирают выборку

(для 1 и, в случае необходимости, для 2 ступени испытаний) для растворов