Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

малого  объема  в  соответствии  с  табл. 2,  для  растворов  большого  объема  –  в
соответствии  с  табл. 3.  Для  твердых  парентеральных  препаратов  отбирают
первую  полную  выборку  или  удвоенную  полную  выборку  в  соответствии  с
табл. 4.

В случае испытания препаратов, требующих нестандартных методик

проведения испытания или критериев оценки, допустимо применение выборок
малого объема (10 единиц при одноступенчатом плане выборки) с нормой
«отсутствие механических включений».

1.1. Испытание жидких парентеральных лекарственных форм

При получении жидких лекарственных форм для парентерального

применения осуществляется трехкратный контроль препаратов на
механические включения:

- первичный контроль – сплошной (емкости с механическими

включениями отбраковываются);

- вторичный контроль – выборочный;
- заключительный контроль (выборочный контроль перед маркировкой и

упаковкой).

При испытаниях третьей стороной проводится выборочный контроль.
Первичному контролю подлежат все ампулы, флаконы, бутылки,

картриджи, шприцы, шприц-тюбики, полимерные ёмкости и другие виды
упаковок с препаратами, прошедшие стадию стерилизации или полученные в
асептических условиях, перед их маркировкой и упаковкой.

Для проведения вторичного контроля от каждой серии, прошедшей

первичный контроль, отбирают среднюю пробу – 5 % от серии до 2000 единиц
указанных  ёмкостей  и  250 единиц  от  всех  других  серий.  При  обнаружении
более  2 %  анализируемых  ёмкостей  с  механическими  включениями  всю
серию,  от  которой  отобрана  средняя  проба,  возвращают  для  повторного
первичного контроля.

Для проведения заключительного выборочного контроля отбирают

среднюю пробу от каждой серии продукции перед ее маркировкой и