Таблица 2 – Нормативы объемов выборок и критерии оценки для препаратов 

малого объема  

 

Объем 

серии, 

шт. 

Ступень контроля 

Объем 

выборки, 

шт. 

Количество ёмкостей с растворами 

малого объема, имеющими 

механические включения, шт. 
Соответствует 

требованиям 

Не соответствует 

требованиям 

     1 

                   2 

3 

4 

5 

151 

280 

Первая / вторая   

Суммарно (по 2 ступеням) 

20 

40 

0 

1 

2 и более 

2 и более 

1201 

3200 

Первая / вторая   

Суммарно (по 2 ступеням) 

80 

160 

2 

6 

5 и более 

7 и более 

3201 

10000 

Первая / вторая   

Суммарно (по 2 ступеням) 

200 

400 

6 

15 

10 и более 

16 и более 

Свыше 

10000 

Первая / вторая   

Суммарно (по 2 ступеням) 

315 

630 

9 

23 

14 и более 

24 и более 

 

 

Таблица 3 – Нормативы объемов выборок и критерии оценки для препаратов 

большого объема  

 

Объем 

серии, 

шт. 

Ступень контроля 

Объем 

выборки,  

шт 

Количество ёмкостей с 

растворами большого объема, 

имеющими механические 

включения, шт. 

Соответствует 

требованиям 

Не  соответствует 

требованиям 

1 

2 

3 

4 

5 

151 – 

280 

Первая / вторая   

Суммарно (по 2 ступеням) 

20 

40 

0 

1 

2 

2 

281 – 

500 

Первая / вторая   

Суммарно (по 2 ступеням) 

32 

64 

0 

1 

2 

2 

501 – 

1200 

Первая / вторая   

Суммарно (по 2 ступеням) 

50 

100 

0 

2 

2 

3 

1201 –  

3200 

Первая / вторая   

Суммарно (по 2 ступеням) 

80 

160 

0 

3 

3 

4 

свыше 

3200 

Первая / вторая   

Суммарно (по 2 ступеням) 

125 

250 

1 

5 

4 

6 

 

Заключение  о  качестве  анализируемой  серии  препарата  после  второй 

ступени  контроля  делают  на  основании  количества  единиц  продукции, 
имеющих  механические  включения  в  суммарном  (общем)  объеме  первой  и 
второй выборок в соответствии с графами 4 и 5 табл. 2 и 3. 

Предыдущая <  | 2120  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF