Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

упаковкой. При промышленном производстве нормативы объемов выборок
для проведения испытаний на механические включения и критерии их оценки
приведены в табл. 2 и 3 для препаратов малых и больших объемов,
соответственно.

В других случаях (например, при испытаниях третьей стороной)

минимальное количество ёмкостей для препаратов «малого объема», как
правило, составляет не менее 80 шт. (должны соответствовать требованию: не
более двух ёмкостей, имеющих механические включения), «большого
объема»

−

не менее 20 шт. (должны соответствовать требованию: отсутствие

ёмкостей с механическими включениями).

Количество ёмкостей, поступающих на испытания, может быть меньше

и определяется правилами отбора проб в соответствии с требованиями
ОФС «Отбор проб», при этом механические включения должны отсутствовать.

Проведение испытания и оценка результатов

Для просмотра ампулы берут за капилляры, флаконы и бутылки

−

за

горловины, шприц-тюбики

−

за колпачки, вносят их в зону контроля в

положении «вверх донышками» и просматривают на черном и белом фонах.
Затем плавным движением, без встряхивания, переводят их в положение «вниз
донышками» и вторично просматривают на черном и белом фонах. Отмечают
наличие механических включений.

Если на первой ступени контроля количество ёмкостей, содержащих

механические  включения  (табл. 2  и  3),  равно  или  превышает  указанное  в
графе 5,  то  всю  серию  бракуют;  если  количество  таких  ёмкостей  меньше
указанного  числа  в  графе 5,  но  больше,  чем  в  графе 4,  то  проводят  вторую
ступень контроля на таком же количестве ёмкостей анализируемой продукции,
что и на первой ступени контроля.