Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Испытание на однородность дозирования лекарственных форм может

быть выполнено двумя способами:

- количественным определением содержания действующего вещества

по отдельности в каждой отобранной для испытания единице дозированной
лекарственной формы (способ прямого определения -1);

- точным определением массы нетто каждой отобранной для испытания

единицы дозированной лекарственной формы (способ расчетно-массовый-2).

Способ 1 применим для оценки однородности дозирования любых

дозированных лекарственных форм и лекарственных форм в однодозовых
индивидуальных упаковках.

Способ 2 применим для оценки однородности дозирования следующих

лекарственных форм, указанных в таблице 1:

- растворы в однодозовых упаковках и мягких капсулах;
- твердые лекарственные формы (включая порошки, гранулы и другие

твердые стерильные лекарственные формы) в однодозовых упаковках и не
содержащие других действующих и вспомогательных веществ;

- твердые лекарственные формы (включая твердые стерильные

лекарственные формы) в однодозовых упаковках с добавлением или без
добавления действующих или вспомогательных веществ, полученные из
истинных растворов путем лиофилизации в конечной упаковке, на этикетке
которых указан данный способ получения препарата;

- твердые капсулы, таблетки без оболочки или таблетки, покрытые

пленочной оболочкой с содержанием действующего вещества 25 мг и более
или 25 % и более от массы дозированной единицы или от массы
содержимоготвердой капсулы; при этом, если содержание других действующих
веществ в лекарственной форме меньше указанных значений, то их
однородность дозирования определяют по способу 1.

Условиями, определяющими возможность применения способа 2,

являются также равномерное распределение действующего вещества по
массе испытуемого препарата и предусмотренное в фармакопейной статье