Величину 

А

 рассчитывают по формуле: 

A

=

B
L

∙

100 , 

где: 

B

  –  содержание  действующего  вещества  в  дозируемой  единице 

испытуемого  препарата  (таблетке,  капсуле,  флаконе  и  др.),  полученное  как 

указано, как правило, в разделе «Количественное определение»;  

L

  –  номинальное  содержание  действующего  вещества  в  дозируемой 

единице испытуемого препарата. 

 

Вычисление показателей приемлемости. 

Для полученной любым из 

описанных  способов  совокупности  значений 

х

i 

рассчитывают  величины 

среднего арифметического (

X

) и стандартного отклонения (

s

).  

Соответственно найденной величине 

X

выбирают эталонное значение 

дозы  (

М

)  и  рассчитывают  значения  первого  (АV)  и  при  необходимости 

второго  (



M

−

x

i



max

)  показателей  приемлемости  результатов  испытания  по 

показателю «однородность дозирования».  

Cведения,  необходимые  для  проведения  расчетов,  выбора  эталонного 

значения дозы и нормирования первого и второго показателей приемлемости, 
приведены в табл. 2. 
Таблица 2 – Порядок обработки экспериментальных данных 

 

Обозна 

чение 

Определение 

Пояснения 

(условия) 

Формула или  

значение 

n 

Число единиц препарата, 

участвующих в 

испытании 

(объем выборки) 

Первый этап 

10 

Второй этап 

30 

i 

Номер единицы препарата по 

порядку анализа или 

взвешивания 

 

от 1 до 

n

 

x

i

 

Содержание  действующего 

вещества 

в 

единице 

испытуемого препарата, % 

Результаты 

рассчитывают в % 

от номинального 

значения 

содержания 

действующего 

вещества 

Определяют 

экспериментально 

(по способу 1 или 2), 

как указано в 

фармакопейной 

статье или 

нормативной 

документации 

X

 

Среднее арифметическое 

значений 

x

i

, 

 % 

Вычисляют при 

n

 = 10 или 

n

 = 30 

i

1

n

x

n

∑

 

Предыдущая <  | 2145  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF