Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Растворение для твердых

ОФС.1.4.2.0014.15

дозированных лекарственных форм

Взамен ст. ГФ XI, вып. 2,

ОФС 42-0003-04

Испытание «Растворение» предназначено для определения количества

действующего  вещества,  которое  в  условиях,  указанных  в  фармакопейной
статье  или  нормативной  документации,  за  определенный  промежуток
времени  должно  высвобождаться  в  среду  растворения  из  твердой
дозированной лекарственной формы.

В фармакопейной статье или нормативной документации на

конкретную твердую дозированную лекарственную форму указывают:

- тип аппарата;
- среду растворения – состав и объем;
- скорость вращения мешалки для аппаратов I и II или скорость потока

среды растворения для аппарата III;

- время отбора проб;
- аналитический метод количественного определения действующего

вещества или действующих веществ, высвободившихся в среду растворения;

- количество действующего вещества, которое должно высвободиться в

среду растворения за нормируемое время, выраженное в процентах от
заявленного содержания.

Испытание «Растворение» проводится при контроле качества

лекарственной формы для подтверждения постоянства ее свойств и
надлежащих условий производственного процесса.

В зависимости от скорости высвобождения действующих веществ все

твердые дозированные лекарственные формы подразделяются на группы:

1 группа:

таблетки; таблетки, покрытые оболочкой; гранулы

(время

растворения которых превышает 5 мин); гранулы, покрытые оболочкой;