Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

среде с добавлением панкреатина (активностью не более 1750 Ед протеазной
активности на 1 л). Условия проведения повторного испытания должны быть
приведены в фармакопейной статье или нормативной документации.

Значение рН среды растворения не должно превышать 7,8, если иное

не обосновано на стадии разработки испытания.

Использование водных растворов с добавлением ферментов,

поверхностно-активных веществ (например, натрия додецилсульфата, твина-
80 и др.) или органических растворителей должно быть обосновано на стадии
разработки испытания. Использование органических растворителей не
рекомендуется.

Для плохо растворимых веществ рекомендуется использовать среду

растворения, содержащую поверхностно-активные вещества.

Объем среды растворения для аппаратов «Вращающаяся корзинка» и

«Лопастная мешалка», если нет других указаний в фармакопейной статье или
нормативной документации, обычно составляет 900 мл, но не должен быть
менее 500 мл.

Температура среды растворения должна контролироваться на

протяжении всего исследования и составлять (37

0,5) °С.

Перед использованием среда растворения должна быть деаэрирована.

Для этого среду растворения нагревают до температуры около 41

С,

осторожно перемешивая, сразу же фильтруют под вакуумом через фильтр с
размером пор не более 0,45 мкм, энергично перемешивая. После
фильтрования продолжают воздействие вакуумом в течение 5 мин.

Для деаэрирования может использоваться любой другой

валидированный метод удаления газов.

Необходимость деаэрирования среды растворения подтверждается

экспериментально. Если деаэрирование не влияет на процесс высвобождения
действующего вещества в среду растворения, то это должно быть оговорено
в фармакопейной статье или нормативной документации.