Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Скорость вращения мешалки

Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной

документации, то скорость вращения мешалки должна составлять 100 об/мин
(для аппарата «Вращающаяся корзинка») или 50 об/мин (для аппарата
«Лопастная мешалка»).

Допустимое отклонение скорости вращения перемешивающего

устройства не должно превышать ±4 % от скорости вращения, указанной в
фармакопейной статье или нормативной документации.

Отбор проб

Отбор проб осуществляется из зоны сосуда для растворения,

находящейся на ½ расстояния между поверхностью среды растворения и
верхней частью съемного элемента корзинки или лопасти мешалки и на
расстоянии не менее 1 см от стенок сосуда для растворения.

Время отбора проб должно быть указано в фармакопейной статье или

нормативной документации и должно соблюдаться с точностью ±2 %.

Для препаратов

1 группы

, если нет других указаний в фармакопейной

статье или нормативной документации, время отбора проб

−

через 45 мин

после начала испытания.

Для препаратов

2 группы

должны быть указаны 2 отдельных

нормируемых временных интервала

−

для кислотной стадии и щелочной

стадии.

Для препаратов

3 группы

должно быть указано не менее 3 временных

интервалов.

После каждого отбора пробы объем среды растворения должен быть

возмещен  тем  же  растворителем  в  объеме,  равном  объему  отобранной
аликвоты.  Если  предварительными  исследованиями  показано,  что
пополнение  среды  растворения  не  является  обязательным,  убыль  среды
растворения  должна  учитываться  при  расчете  количества  лекарственного
средства, высвободившегося в среду растворения.

Аликвота раствора, отобранная из среды растворения, сразу же