Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

фармакопейной  статье  или  нормативной  документации,  в  каждый  из
6 сосудов для растворения,  включают мотор  перемешивающего  устройства.
Через  2 ч,  если  нет  других  указаний  в  фармакопейной  статье  или
нормативной  документации,  отбирают  аликвоту  и  сразу  же  продолжают
процесс растворения в щелочной среде, как описано ниже.

Отобранную аликвотную часть раствора анализируют по методике,

описанной в фармакопейной статье или нормативной документации.
Результаты испытаний на 1-й стадии считаются удовлетворительными, если
количество действующего вещества, перешедшего в среду растворения,
соответствует критериям раздела «Интерпретация результатов» (табл. 1).

2-я стадия (щелочная). В каждый из 6 сосудов для растворения

прибавляют по 250 мл натрия фосфата раствора 0,2 М (Na

⋅

12H

O),

температура которого составляет (37

0,5)

С (перемешивающее устройство

аппарата продолжает работать). Доводят рН среды растворения до 6,80

0,05

с помощью хлористоводородной кислоты раствора 2 М или натрия
гидроксида раствора 2 М.

Продолжают процесс растворения в течение 45 мин, если нет других

указаний  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации.  После
отбора  пробы  раствора  проводят  определение  содержания  действующего
вещества  в  растворе  по  методике,  описанной  в  фармакопейной  статье  или
нормативной документации. Результаты испытаний на 2-й стадии считаются
удовлетворительными,

если

количество

действующего

вещества,

перешедшего в среду растворения, соответствует критериям раздела
«Интерпретация результатов» (табл. 1).

Примечание.

Процедура добавления натрия фосфата раствора 0,2 М и

доведения рН среды растворения до заданного значения должна проводиться

в течение не более 5 мин.

Методика 2

Испытание проводят в две стадии.
1-я стадия (кислотная). По 1000 мл хлористоводородной кислоты

раствора 0,1 М, если нет других указаний в фармакопейной статье или