Ста-
дия
Число
испытуемы
х образцов
Одна единица
лекарственной формы
Объединенный образец
S
3
12
Среднее
количество
высвободившегося в среду
растворения
действующего вещества из
24 испытуемых единиц
лекарственной
формы
(
S
1
+
S
2
+
S
3
) должно быть
не менее
Q
; только для
2 единиц может быть менее
Q
–15 %, и ни для одной
единицы не должно быть
менее
Q
–25 %
от
заявленного содержания
действующего вещества
Среднее
количество
перешедшего
в
среду
растворения действующего
вещества
для
каждой
единицы
лекарственного
средства из 24 объединенных
образцов (
S
1
+
S
2
+
S
3
) должно
быть не менее
Q
от
заявленного
содержания
действующего вещества
2 группа.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой;
кишечнорастворимые капсулы и другие кишечнорастворимые твердые
дозированные лекарственные формы.
Испытание проводят на 6 единицах или на 6 объединенных образцах
твердой дозированной лекарственной формы для каждой стадии (кислотной
и щелочной).
Результаты
испытания
на
каждой
стадии
считаются
удовлетворительными,
если
количество
действующего
вещества,
высвободившегося в среду растворения, соответствует критериям,
приведенным в табл. 2, стадия
S
1
.
Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной
документации, значение
Q
считают равным 75 %.
Если при этом хотя бы один результат не соответствует норме,
указанной в фармакопейной статье или нормативной документации, то
испытание «Растворение» повторяют еще на 6 единицах или 6 объединенных
образцах твердой дозированной лекарственной формы. Интерпретация
результатов проводится согласно табл. 2, стадия
S
2
.
Если при повторном испытании результаты не соответствуют
установленным критериям, испытание повторяют на 12 дополнительных
Предыдущая < | 2179 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF